药品上市后再评价研究

作     者：郭晓昕 

作者单位：天津大学 

学位级别：硕士

导师姓名：元英进

授予年度：2004年

学科分类：0202[经济学-应用经济学] 02[经济学] 020205[经济学-产业经济学] 

主      题：药品上市后再评价 安全性评价 疗效评价 神经网络模型 

摘      要：药品上市后,其安全性和疗效数据非常有限,各种严重不良反应时有发生,为保证临床用药的安全,必须进行上市药品再评价。药品上市后再评价是依据医药学最新的学术水平,从临床医学、药物流行病学、药物遗传学、药理学、药剂学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药物在广泛人群中的疗效、安全性、用药方案等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价,以最大限度地发挥药物防病治病作用。世界各国对药品上市后再评价非常重视,纷纷建立了药品不良反应监测制度和再评价体系。在药品风险管理方面,美国和欧盟做了大量的探索和尝试,积累了一定经验。但这些管理经验还缺乏系统的理论和方法学去指导。我国的药品上市再评价刚起步,在该领域的研究非常薄弱。因此建立适应药品管理的规范评价模式是再评价的重点,也是需要解决的难点。 本文从理论和实践角度对药品再评价模式进行了深入探讨,得到以下结果。首先,本文探索和研究了药品安全性评价的方法和模式,表明系统描述性研究在再评价中占有重要地位。对于疗效再评价,本文探索性提出构建神经网络评价模型,用来评价同类药物的疗效,为规范药物评价奠定基础。 其次,为检验理论构想,本文又从实践角度出发,分别开展了抗抑郁药与乳腺癌风险的系统评价和降血糖药物评价模型的构建研究。在安全性评价研究中,本文对不同质的队列研究和病例对照研究进行了系统分析和评价,得出评价结论。在对降血糖药物的评价模型构建中,本文以盐酸吡格列酮临床研究数据为模型构建基础,通过数据的采集、评价和数据的演化,初步建立了神经网络评价模型。为检验模型的可行性,本文又通过另一组盐酸吡格列酮临床研究数据应用到模型中,证明模型的可操作性。以上研究为今后再评价工作提供了参考。