鼻炎片质量标准研究

作     者：何巧君 

作者单位：广州中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：高幼衡

授予年度：2009年

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主      题：鼻炎片 质量标准 薄层色谱 高效液相色谱 

摘      要：目的:鼻炎片收载于《中国药典》2005年版一部,具有祛风宣肺,清热解毒之功效,多用于治疗急、慢性非特异性炎症和过敏引起的鼻炎等症。现行鼻炎片的质量标准不够完善,含量测定指标单一,已不能满足中药现代化质量控制的要求。本论文主要就鼻炎片的质量标准,进行了系统的研究,建立了合理的薄层鉴别、含量测定方法,整个操作简洁、合理,可以作为本品的质量控制方法。 方法:采用薄层色谱法对制剂中三味药材进行定性鉴别。甘草:采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-丙酮-氨水(2:7:1)的溶液为展开剂,10%HSO乙醇液为显色剂,在日光下检视。防风:采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇(4:1)的溶液为展开剂,10%HSO乙醇液为显色剂,置紫外光灯(365nm)下检视。苍耳子:采用硅胶GF254薄层板,以环己烷-乙酸乙脂-甲酸(1:3:0.2)的溶液为展开剂,置紫外光灯(254nm)下检视。 以升麻素苷为指标,建立臣药防风药材的含量测定方法。采用Diamonsil C分析柱(4.6*250mm,5μm),甲醇-乙腈-水(18:12:70)为流动相,检测波长为254nm,流速为1.0ml/min,柱温为室温,能较好的测定升麻素苷含量。以5-0-甲基维斯阿米醇苷为指标,建立臣药防风药材的含量测定方法。采用Diamonsil C分析柱(4.6*250mm,5μm),甲醇-乙腈-5%冰乙酸(13:12:75)为流动相,检测波长为254nm,流速为1.0ml/min,柱温为室温,能较好的测定5-0-甲基维斯阿米醇苷含量。 结果:在定性鉴别中,供试品色谱在与对照药材色谱相应的位置上,分别显示相同颜色的斑点或荧光斑点,阴性样品色谱在与对照药材色谱相应的位置上不显示任何颜色的斑点。 含量测定中,升麻素苷在0.118-2.360μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=24.736X+0.7825,r=0.9998;精密度、重复性、回收率的RSD3%;在分析浓度下,12小时内基本稳定(RSD=1.58%);本办法适合检测含量在3.9-28.4μg/ml浓度范围的供试品溶液。 此外,5-O-甲基维斯阿米醇苷在0.102-2.040μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=29.379X+0.6648,r=0.9997;精密度、重复性、回收率的RSD3%;在分析浓度下,12小时内基本稳定(RSD=1.52%);本办法适合检测含量在5.7μg/m-42.2μg/ml浓度范围的供试品溶液。 结论:薄层色谱法鉴别处方中三味药材,其鉴别方法快速简便,专属性强,斑点清晰,重现性好;高效液相色谱法测定臣药防风的含量,其方法专属性强,精密度好,准确度高、供试品溶液稳定。