通脉复方颗粒药学研究

作     者：王协和 

作者单位：成都中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：宋英

授予年度：2017年

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主      题：通脉复方颗粒 工艺研究 质量标准 

摘      要：通脉复方颗粒是成都中医药大学附属医院的临床经验方,对2型糖尿病及糖尿病引发的大血管病变,属气阴两虚,脉络瘀阻型具有显著疗效。本方由人参、黄芪、三七、山茱萸、生地黄、山药、丹参、红花、地龙9味药组成,针对糖尿病的中医病机—“气阴两虚,瘀血内阻,配伍紧凑,具有益气养阴,活血化瘀通络的功效。本课题对该制剂进行了临床前相关的药学部分的研究,主要包括提取制备工艺、质量标准和稳定性三方面的研究。制备工艺中的提取工艺基于中医基础理论,选择与功效相应的化学成分为指标。工艺中人参,三七选择以原生药粉入药,其余药味选择水为提取溶媒,以黄芪甲苷、马钱苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊花糖苷、羟基红花黄色素A、丹酚酸B、总多糖、干膏率为指标,根据君臣佐使配伍关系,赋予各指标成分对应的权重系数,采用响应曲面法,以上述指标的综合评分为评价指标,考察提取时间,加水量,提取次数三种因素对提取效果的影响。结果提取工艺为加9倍量水,提取4次,每次50分钟。在浓缩纯化工艺中,采取减压浓缩(温度500℃)至生药:药液(1:1.5),离心,离心液浓缩至相对密度为1.24.32(60℃),加入三七人参粉及适量糊精,减压干燥(温度500℃),粉碎成细粉,加85%乙醇,制粒,60℃下干燥,整粒,分装,即得。建立制剂中人参、三七、黄芪、丹参、山茱萸5味中药TLC方法进行定性鉴别;建立HPLC法同时测定制剂中4种皂苷含量,拟订本品每袋含人参皂苷Rb(CHO)、人参皂苷Rg(CHO)、人参皂苷Re(CHO)和三七皂苷R(CHO)的总量不得少于22.24mg。稳定性研究中按照相关标准对本品进行了6个月的加速试验,结果6个月内稳定性良好,初步确定有效期为1年。