超药品说明书用药的法律规制

作     者：李威 

作者单位：上海交通大学 

学位级别：硕士

导师姓名：林彦

授予年度：2011年

学科分类：0301[法学-法学] 02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 03[法学] 030103[法学-宪法学与行政法学] 020201[经济学-国民经济学] 

主      题：超药品说明书 法律规制 司法审查 

摘      要：在我国,药品说明书对医师处方具有约束力。临床医师应当按照药品说明书中规定的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。因此,药品说明书对临床医师安全用药关系重大。对于超药品说明书处方现象的研究,有利于处理好患者健康利益与医疗风险的关系,从而最大限度地减少不必要的医疗损害,最大程度地保护患者与临床医师的合法权益。 2006年出台的《处方管理办法》（以下简称“《办法》）允许临床医师在特殊情况下超剂量使用药物,从而为超药品说明书用药提供了新的法律依据。然而,《办法》对于超药品说明书规定行使处方权时所指的“特殊情况并没有进一步加以明确,致使医师在临床工作中无法准确把握超药品说明书处方的界限。如果在超药品说明书用药过程中有医疗事故发生,法院究竟应以药品说明书中限定的用药范围为准绳,还是以医师对“特殊情况作出的医学专业解释为判案依据?用药前患者签署的愿意接受超剂量用药的病情告知书能否使医疗机构规避责任?在司法实践中,这些规范的缺失将使法院无法有效确定医疗事故的责任分配。 本文在分析我国临床医师超药品说明书用药行为的原因与立法现状后认为:（1）药品说明书尽管在形式上不是法律规范,但具有实质性的法律约束力和约束效果;（2）医疗机构及其工作人员的药物滥用行为,造成患者健康权受到侵害,医疗机构应承担赔偿责任;（3）由于医疗事故鉴定的复杂性,在确定赔偿责任时,不能简单采用超药品说明书规定范围用药就算“违法作为笼统的规责原则。法院应对超药品说明书用药行为的合理性与正确性进行司法审查。如果法院认为医疗机构所提供的病史资料、用药安全性评估意见及病情告知书等用药依据符合程序要求、且没有违背立法目的、精神与原则,则应结合事实作为最后裁决的依据。 本文共分为四章。第一章“我国超药品说明书用药的实施状况分析介绍我国超药品说明书用药的原因、性质及立法现状。第二章“药品说明书的法律地位通过比较法研究明确药品说明书的法律效力。第三章“超药品说明书用药规则的法律规制先引入司法审查与法律规制的理念,然后针对超药品说明书用药的司法审查方式进行多角度论述。第四章“典型案件中的超药品说明书用药通过典型案例的分析,研究案件中的法律完善与医疗机构的安全用药问题。