基于异维A酸案例浅析药品上市许可持有人药品风险控制措施

作     者：柳鹏程 王文 王敏娇 池卉卉 任经天 LIU Pengcheng;WANG Wen;WANG Minjiao;CHI Huihui;REN Jingtian

作者机构：中国药科大学国际医药商学院江苏南京210000 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2020年第51卷第11期

页      面：1461-1467页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家社会科学基金重大项目(15ZDB167) 国家重点研发计划(2018YFC1707409) 江苏高校哲学社会科学研究基金项目(2017SJB0060) 

主　　题：药品上市许可持有人 风险控制措施 异维A酸 

摘      要：药品安全直接关系到人们的健康和生命。新版药品管理法提出,药品上市许可持有人应该积极采取有效的药品风险控制措施,以降低不良事件的发生频率和(或)严重性。本文通过介绍美国对异维A酸的风险控制措施的演变历史及具体方法、材料要求,对我国药品上市许可持有人采取的控制药品安全风险的措施提出建议。建议药品上市许可持有人明确各利益相关者的责任,通过制定相关的风险控制措施材料与利益相关者进行沟通,从而保证民众用药安全,以满足《药品管理法》中对风险管理的要求。