银杏内酯B新型纳米混悬冻干粉速溶膜的制备及质量评价

作     者：王镜 朱君君 申宝德 张婷 戴博 朱雅宁 袁海龙 WANG Jing;ZHU Jun-jun;SHEN Bao-de;ZHANG Ting;DAI Bo;ZHU Ya-ning;YUAN Hai-long

作者机构：成都中医药大学药学院四川成都611137 空军特色医学中心药学部北京100142 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2020年第45卷第22期

页      面：5504-5510页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：军队后勤科研重点项目(BKJ16J011) 全军医学科技青年培育计划拔尖项目(17QNP028) 

主　　题：银杏内酯B 纳米混悬剂 冷冻干燥 口腔速溶膜 质量评价 累积溶出度 

摘      要：研制一种能改善膜剂载药量的新剂型——银杏内酯B纳米混悬冻干粉速溶膜(GB-NS-LP-ODF),并对其进行质量评价。采用介质研磨法制备银杏内酯B纳米混悬剂(GB-NS),冷冻干燥法制备银杏内酯B纳米混悬冻干粉(GB-NS-LP),以甘露醇为冻干保护剂并考察其用量;采用溶剂浇铸法制备GB-NS-LP-ODF,单因素试验法筛选其处方,正交试验进一步优化处方用量,并对其外观、机械性能、含量均匀度和体外溶出度等进行考察。制备的GB-NS粒径约为201 nm,甘露醇最佳用量为8.0%;以最优处方:GB-NS-LP 35.6%,PVA 0588 49.4%,PEG 400 10.7%,CMS-Na 4.3%制备的GB-NS-LP-ODF在30 s左右完全崩解,复溶粒径约为210 nm;膜剂外观平整光滑,机械性能良好,在30 d内稳定性良好,含量均匀度(A+2.2S15)符合规定;扫描电镜(SEM)显示GB-NS-LP-ODF分布均匀,粒径约为200 nm,X射线衍射(XRD)显示其结晶度较GB原料药和GB-ODF显著降低;体外释放研究显示药膜在10 min内释药完全。结果表明将纳米混悬剂冻干处理后制备为纳米混悬冻干粉,进一步载入速溶膜剂,可有效提高膜剂的载药量,具有广阔的应用前景。