生物标志物免疫分析方法学验证难点:稳定性
Stability: challenge in biomarker immunoassay method validation作者机构：上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203 国家上海新药安全评价研究中心上海201203
出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)
年 卷 期：2020年第43卷第11期
页 面：2340-2344页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100706[医学-药理学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金：“十三五”重大专项(2018ZX09201017-008)
摘 要：在生物标志物分析方法学验证项中,稳定性验证是难点。与药动学分析不同的是,生物标志物分析待测物为内源性物质,其稳定性与标准品(一般为重组蛋白)有很大不同。所以,生物标志物稳定性验证样品应采用内源性真实样本。但是受分析方法变异影响,内源性真实样本的准确浓度无法得知,而且难以获取新鲜的未冻存过的样本,最终导致稳定性的接受标准难以界定。运用趋势控制图和计算机分析等手段可以更准确地判断生物标志物的稳定性。
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