新型佐剂疫苗药学研究的思考
The CMC consideration of novel adjuvant vaccines作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2020年第29卷第17期
页 面：1939-1943页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：新型佐剂以及新型佐剂疫苗逐渐成为疫苗研究领域的新热点,目前如采用新佐剂的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗、乙肝疫苗和带状疱疹疫苗等已通过临床研究证实具有较大突破,并获得全球多个国家批准上市。由于新型佐剂制备工艺及质量控制与传统的铝佐剂不同,因此对于新佐剂及新型佐剂疫苗的药学研究也存在一些特点。本文就新型佐剂疫苗的发展,结合各国监管机构的指导原则以及审评实践,对其药学研究共性问题进行了一些探索与思考。
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