医疗器械不良事件案例分析与监测管理改进探讨

作     者：王砾 崔京巧 武爱萍 WANG Li;CUI Jing-qiao;WU Ai-ping

作者机构：武警山西总队医院山西太原030006 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2020年第26卷第19期

页      面：30-31页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 

主　　题：医疗器械 不良事件 案例分析 监测管理 

摘      要：分析医疗器械不良事件的真实案例,通过优化改进监测管理积极预防和减少医疗器械临床使用过程中不良事件的发生。方法:通过对选取的2018年7月~2019年7月医疗器械不良事件案例分析及改进,采用案例分析法结合实际情况,对现存的医疗器械管理体系进行分析,针对其不良事件产生原因提出改进措施,对监测管理改进前后的结果进行对比分析。结果:本研究医疗器械不良事件的发生主要是由于产品质量不合格或设计不够合理,或是因医务人员使用医疗器械时未能严格按照产品操作标准执行。结论:医疗机构应加强医疗器械监测管理及监测管理体系的优化完善,注意医疗器械相关使用安全知识的培训,并定期进行总结分析,确保医疗器械质量安全,将医疗器械临床使用风险明显降低。