琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度

作     者：柯兵兵 王德蓉 巫建翔 谢育媛 姜红 郭江红 KE Bingbing;WANG Derong;WU Jianxiang;XIE Yuyuan;JIANG Hong;GUO Jianghong

作者机构：湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430073 同路生物制药有限公司安徽合肥230000 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2020年第51卷第9期

页      面：1189-1193,1201页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：琼脂糖凝胶电泳 醋酸纤维素薄膜电泳 静注人免疫球蛋白 杂蛋白 纯度 

摘      要：建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度。采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35%酸性蓝作为染色液,染色液体积为800 μl,加样体积为50 μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较。结果显示,琼脂糖凝胶电泳法定量测定区间为蛋白浓度1%~5%,最低检测浓度为0.5%,精密度试验RSD为0.17%、0.20%。琼脂糖凝胶电泳法与醋酸纤维素薄膜法的检测结果基本一致,但统计学分析显示2种方法的测定结果存在显著性差异,后续将进一步比较研究2种方法存在差异的原因。琼脂糖凝胶电泳法的精密度和耐用性良好,可用于静注人免疫球蛋白纯度测定。