HPLC-ELSD检测复方苦参注射液中大分子物质

作     者：海丽娜 毕小凤 段秀梅 张亚锰 秦文杰 杨秀伟 HAI Li-na;BI Xiao-feng;DUAN Xiu-mei;ZHANG Ya-meng;QIN Wen-jie;YANG Xiu-wei

作者机构：北京振东光明药物研究院有限公司北京100085 北京大学前沿交叉学科研究院北京100871 北京大学药学院天然药物学系天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2020年第55卷第16期

页      面：1363-1366页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：基金资助:国家中药标准化项目资助(ZYBZH-C-JIN-43) 山西省重点研发计划重点项目资助(201603D3113011) 山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金项目资助(2016ZD0401) 

主　　题：复方苦参注射液 大分子 凝胶色谱法 

摘      要：目的建立高效液相凝胶色谱法(HPLC-ELSD)对复方苦参注射液中大分子物质进行检测。方法采用TSKgel G2000SWXL(7.8 mm×300 mm,5μm)色谱柱,20 mmol·L^-1醋酸铵水溶液为流动相,柱温25℃,流速0.8 mL·min^-1,蒸发光检测器参数(漂移管温度55℃、雾化温度55℃、氮气流速1.8 L·min^-1),建立大分子物质检测方法,并对11批复方苦参注射液进行大分子物质检测。结果11批复方苦参注射液中均未检出大分子物质,说明经过生产过程的逐步除杂,大分子物质在复方苦参注射液成品中已去除。结论此方法简便、快捷,可用于复方苦参注射液中大分子物质的检测,可为复方苦参注射液质量标准提高提供依据。