生物等效性试验的重要环节和注册核查关键点
Important factors of bioequivalence study and its key points of on-site inspection for drug registration作者机构：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2020年第36卷第18期
页 面：2943-2946,2956页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：我国是仿制药注册申请大国,每年生物等效性(BE)试验注册核查任务繁重。如何优化检查方法,提高检查效率和质量,是目前BE试验注册核查面临的一个挑战。本文主要基于药代动力学研究的BE试验,对其重要环节和注册核查关键点进行探讨,希望对临床试验参与各方以及BE试验注册核查提供有益参考。
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