人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液质控样本的制备

作     者：马仲慧 宫赛赛 裴丽健 赫晓霞 程焕义 蒋岩 肖瑶 潘品良 邢文革 MA Zhong-hui;GONG Sai-sai;PEI Li-jian;HE Xiao-xia;CHENG Huan-yi;JIANG Yan;XIAO Yao;PAN Pin-liang;XING Wen-ge

作者机构：北京市房山区疾病预防控制中心传染病与地方病控制科北京102488 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室北京102206 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2020年第33卷第7期

页      面：788-793页

学科分类：1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 100103[医学-病原生物学] 10[医学] 

基　　金：中美艾滋病防治合作项目。 

主　　题：人类免疫缺陷病毒 口腔黏膜渗出液 质控样本 快速检测 稀释液 稀释度 

摘      要：目的探讨人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)口腔黏膜渗出液(oral mucosal transudate,OMT)质控样本的制备方法,以用于制备HIV OMT快速检测(rapid diagnostic test,RDT)试剂方法学评价的评价盘。方法用6家HIV OMT RDT试剂(编号A^F)样本稀释液(编号D1~D6)分别对1份抗-HIV阳性血浆样本进行倍比稀释(21~220),采用A试剂检测,测定相应的GOD(gold optical density)值,确定各稀释液的线性范围和最适稀释度;根据最适稀释度,用6种稀释液分别对抗-HIV阳性血浆样本进行稀释并分装,评价稀释液的均一性和稳定性,选出最适稀释液;用最适稀释液倍比稀释(21~220)4个系列混合阳性血浆样本,分别用A^F试剂检测,确定最适稀释度;用最适稀释液分别稀释40份抗-HIV阳性和40份HIV阴性血浆样本至最适稀释度制备质控样本,A试剂检测。结果稀释液D1~D6的线性范围分别为9~14、8~13、8~15、8~13、7~14、7~12(P0.05),最适稀释度为210。均一性评价中,D4稀释后样本的CV20%;稳定性评价中,37℃放置1~15 d,D1、D3稀释后样本的CV20%,室温放置1~15 d,D1、D4、D5稀释后样本的CV20%,2~8℃放置1~30 d,D1、D3、D4稀释后样本的CV20%,-20℃放置1~30 d,D6稀释后样本的CV20%;选择D1为最适稀释液。随着倍比稀释次数增加,A试剂、B、C、E、F的GOD值或显色强度先增加后降低,试剂D的GOD值逐渐降低。4种稀释系列满足A^F试剂线性范围的稀释度分别为29、210;28、29、210;210;28、29、210,从中选出210为最适稀释度。利用最适稀释液和稀释度制备的多份阳性质控样本的平均GOD值为5.82,标准差为3.10;阴性质控样本GOD值均为0。结论确定用于制备HIV OMT质控样本的最适稀释液为D1,最适稀释度为210。制备方法合适,可用于制备HIV OMT RDT评价盘。