自建生化检测系统稳定校准品的建立

作     者：林高贵 陈以勒 曾云祥 黄友泽 赵春 

作者机构：浙江省温州市第八人民医院浙江温州325028 

出 版 物：《中国卫生检验杂志》 (Chinese Journal of Health Laboratory Technology)

年 卷 期：2011年第21卷第1期

页      面：118-120页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

基　　金：温州市鹿城区科委资助项目(S070112) 

主　　题：量值溯源 参考方法 检测系统 比对研究 偏倚评估 校准品 

摘      要：目的:建立自建生化检测系统的长期稳定校准品。方法:利用由日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品组成的原检测系统,将cfas校准品的标示值通过量值传递而赋值给新鲜患者混合血清,以此混合血清校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序、cfas校准品;然后以此自建检测系统给其自身校准品多次测定获得实测值,再以此具有实测值的cfas校准品再次校正自建检测系统。同时,参照(NCCLS)批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP-9A2指南文件》,用病人新鲜血清分别两次对量值传递而校正前、后的自建检测系统与原检测系统各作七项常见血清酶的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估。结果:量值传递前各项目在两检测系统上的相关系数r≥0.975,项目ALT、GGT在两检测系统上的相对偏差SE%1/4 CLIA′88,临床不能接受;量值传递后各项目在两检测系统上检测结果经线性回归分析,其相关系数(r)和线性方程斜率(a)、截距(b)均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA′88,临床全部可接受。结论:利用量值传递后的病人定值血清来校正自建检测系统,进而对自建检测系统和原检测系统的偏倚评估和校正可建立自建检测系统长期稳定校准品。