骨宝口服液大鼠长期毒性实验结果分析

作     者：邓莎 李征文 罗洁 郑娇娇 贺抒 DENG Sha;LI Zhengwen;LUO Jie;ZHENG Jiaojiao;HE Shu

作者机构：成都市食品药品检验研究院成都610045 成都第一骨科医院成都610031 

出 版 物：《预防医学情报杂志》 (Journal of Preventive Medicine Information)

年 卷 期：2020年第36卷第8期

页      面：1018-1026页

学科分类：100405[医学-卫生毒理学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：四川省科技计划项目(项目编号:2014SZ0140) 

主　　题：骨宝口服液 长期毒性 SD大鼠 

摘      要：目的通过动物长期试验研究骨宝口服液的安全性,为临床用药安全提供科学依据。方法 2016-03/2017-03选用SD大鼠,骨宝口服液按19.00、9.52、5.4 g浸膏/kg体重(相当于72、36和20 g药材/kg体重)3个剂量,分别相当于成人临床最大日用量的70、35和20倍,连续对大鼠灌胃给药6个月及恢复期。给药期间每日观察大鼠一般体征状况,每周测定体重变化,给药3个月、6个月及恢复期处死部分动物,测定血液学和血液生化指标,并做组织病理学检查。结果在给药初期部分动物出现溏便、竖毛现象,3周后恢复;给药期间部分动物摄食量减少(P0.001、P0.01或P0.05),体重减轻(P0.05);长期给予高剂量RBC、HGB、AST、T-Bil、Glu、TG值降低(P0.05)、PT值升高(P0.05),停药期间K、Na、Cl升高(P0.05);雌性组肺指数增高(P0.05)。长期给予中剂量RBC、HCT、WBC、LYM、AST、T-Bil、Glu、CK值降低(P0.05),雌性组心、肺、肾、胸腺指数增高(P0.05),雄性组脾指数降低(P0.05)。长期给予低剂量ALT、AST、CK值降低(P0.05),PT值升高(P0.05),胸腺指数升高(P0.05);病理学检查,未见与药物相关的明显病变,停药后也未见药物延迟性毒性反应。结论在本试验条件下,骨宝口服液长期用药,对大鼠部分血液学、肝功能、电解质指标,及心、肺、肝、肾脏器指数有一定的影响。试验提示本品长期用药的安全剂量为20 g药材/kg以下。