藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的多中心、双盲随机对照临床研究

作     者：张声生 吴咏冬 冯培民 黄建伟 沈晨 杨小军 胡运莲 金宇 金小晶 赵詹东 林海 赵琦 郑亮 肖惠珍 郭永泽 李旭成 刘爱民 赵志英 易琼 陈峭 张瑜 ZHANG Shengsheng;WU Yongdong;FENG Peimin;HUANG Jianwei;SHEN Chen;YANG Xiaojun;HU Yunlian;JIN Yu;JIN Xiaojing;ZHAO Zhandong;LIN Hai;ZHAO Qi;ZHENG Liang;XIAO Huizhen;GUO Yongze;LI Xucheng;Liu Aimin;ZHAO Zhiying;YI Qiong;CHEN Qiao;ZHANG Yu

作者机构：首都医科大学附属北京中医医院北京市东城区100010 首都医科大学附属北京友谊医院 成都中医药大学附属医院 广州医科大学附属第五医院 重庆市中医院 湖北省中医院 深圳市第二人民医院 南京市中医院 襄阳市第一人民医院 衢州市人民医院 贵阳中医学院第二附属医院 江苏省第二中医院 广州市中西医结合医院 河北工程大学附属医院 武汉市中医医院 重庆市涪陵中心医院 保定市第二医院 眉山市中医医院 柳州市中医院 邯郸市中医院 

出 版 物：《中医杂志》 (Journal of Traditional Chinese Medicine)

年 卷 期：2020年第61卷第11期

页      面：964-970页

核心收录：

学科分类：100506[医学-中医内科学] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：国家“十三五”重大新药创制专项课题“创新药物全过程临床评价示范性技术平台建设”(2019ZX09734001) 

主　　题：藿香正气口服液 胃肠型感冒 暑湿证 随机对照临床试验 

摘      要：目的评价藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的有效性及安全性。方法采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究方法,将全国20个中心确诊为胃肠型感冒暑湿证的240例患者,随机分为高剂量组、低剂量组及安慰剂组,每组80例。高剂量组口服藿香正气口服液,每次20ml,每日2次;低剂量组口服藿香正口服气液10ml/次+藿香正气口服液模拟剂10ml/次,每日2次;安慰剂组口服藿香正气口服液模拟剂,每次20ml,每日2次。各组疗程均为5天。观察主要疗效指标(第3天痊愈率及疾病痊愈时间)、次要疗效指标(胃肠型感冒症状总积分、中医症状总积分及证候有效率、中医单项症状消失率)及不良反应。结果高、低剂量组与安慰剂组第3天痊愈率分别为72.00%、37.33%、14.29%,组间比较差异有统计学意义(P0.05),优效检验比较,组间痊愈率率差的95%CI下限均大于0,优效成立。各组中位疾病痊愈时间分别为2.0天、4.0天、5.0天;治疗3天后胃肠型感冒症状总积分分别为(1.04±1.70)分、(2.70±2.50)分、(3.69±2.65)分;治疗5天后中医症状总积分分别为(0.45±0.96)分、(0.69±1.46)分、(1.39±2.15)分;治疗5天后中医证候有效率分别为100.00%、100.00%、90.91%,以上指标组间比较差异均有统计学意义(P0.05);同时,在中医单项症状恶心或/和呕吐、肢体困重消失率方面,组间比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗期间,各组均未出现与研究药物相关的不良反应。结论藿香正气口服液可改善胃肠型感冒暑湿证患者的临床症状,缩短病程,且安全性良好。