复方丹参片溶出行为比较研究

作     者：张嫱 李正 瞿海斌 李文龙 ZHANG Qiang;LI Zheng;QU Hai-bin;LI Wen-long

作者机构：天津中医药大学中药制药工程学院天津300193 浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州310058 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2020年第45卷第8期

页      面：1918-1923页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011) 

主　　题：复方丹参片 溶出度 溶出曲线 溶出介质 曲线拟合 

摘      要：比较了不同厂家、不同批号的复方丹参片中7种指标性成分在4种溶出介质中的溶出行为,并采用多条溶出曲线对其进行评价。采用桨法进行溶出度试验,以pH 1.2的盐酸盐缓冲液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速75 r·min^-1,HPLC测定各取样点7种指标成分含量,计算累积溶出率,绘制累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合。不同厂家、不同批号的复方丹参片在不同溶出介质中的溶出行为及溶出曲线拟合方程均存在较大差异。不同厂家同一制剂在同一溶出介质下的溶出存在一定差异,同一厂家产品的不同指标成分在同一溶出介质中的溶出不同步;不同厂家、不同批号片剂在同一溶出介质中其溶出行为有差异且受pH影响较大,表明不同厂家、不同批号的复方丹参片质量存在较大差异。该研究为复方丹参片制备工艺改进及批次一致性评价提供了科学依据。