国外制药企业在我国开展抗肿瘤药临床试验的现状分析

作     者：程显奎 武志昂 CHENG Xian-kui;WU Zhi-ang

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2015年第24卷第20期

页      面：2288-2294,2323页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：制药企业 抗肿瘤药 临床试验 中国 现状 

摘      要：目的:分析国外制药企业在我国(不含香港、台湾地区)开展抗肿瘤药临床试验的现状。方法:对2005年1月1日至3月6日在Clinical ***网站注册的临床试验数据进行检索,筛选出在中国大陆进行的申办方/合作者为国外制药企业的抗肿瘤药临床试验,分析其试验规模、设计与研究类型、进展阶段、试验药物、肿瘤类型等。结果:2005年1月1日至2015年3月6日,国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药临床试验共309项,包含23种肿瘤疾病类型和102种抗肿瘤药物。其中,国外制药企业单独开展296项,国内外合作开展的共13项;国际多中心试验226项,单独在我国开展的83项;总体以Ⅲ期(200项)、开放性试验(192项)为主;肿瘤类型多为肺癌(72项)和乳腺癌(52项);多数试验集中在申办方如诺华、罗氏、辉瑞、阿斯利康、拜耳等制药企业。结论:与欧美发达国家相比,国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药尤其是新分子实体抗肿瘤药临床试验的数量相对较少,总体上试验进度明显滞后,我国抗肿瘤药临床试验水平仍未得到国际完全认可,丰富的抗肿瘤药临床试验资源有待开发。我国需从提高医疗机构临床试验水平和改善政策环境两方面入手,吸引更多国际抗肿瘤药临床试验在我国开展。