气相色谱法测定凡德他尼原料药中8种有机溶剂残留量

作     者：王金玉 韩斌丽 郑昆 相茂花 

作者机构：日照市中医医院山东日照276800 日照市药品检验所山东日照276800 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2014年第25卷第13期

页      面：1220-1222页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：凡德他尼 原料药 毛细管气相色谱法 有机溶剂 残留量 

摘      要：目的:建立同时测定凡德他尼原料药中8种有机溶剂即甲醇、乙醇、四氢呋喃、正己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯、异丙醇、N,N-二甲基甲酰胺含量的方法。方法:采用毛细管气相色谱法,以二甲基亚砜(DMSO)为溶剂,按外标法计算溶剂残留量。色谱柱为DB-624,进样口温度为250℃,氢火焰离子化检测器温度为270℃,程序升温,载气为N2,分流比为20∶1。结果:8种有机溶剂在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r=0.998 1~0.999 4);平均加样回收率为95.90%~101.4%(RSD=0.56%~3.16%,n=3);3批样品中有1批检出四氢呋喃和N,N-二甲基甲酰胺。结论:建立的方法操作简单、灵敏、结果准确,可用于凡德他尼原料药中有机溶剂残留量检查。