重组人粒细胞刺激因子注射液比活性的对比分析

作     者：刘兰 韩春梅 范文红 史新昌 饶春明 LIU Lan;HAN Chun-mei;FAN Wen-hong;SHI Xin-chang;RAO Chun-ming

作者机构：中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2020年第33卷第3期

页      面：271-274页

学科分类：0710[理学-生物学] 0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 0703[理学-化学] 0836[工学-生物工程] 10[医学] 

基　　金：重大新药创制“生物类似药物质量相似性评价体系建设研究”(2015ZX09501008-001) 重大新药创制“重组DNA药质控和报告基因研究”(2018ZX09101001-004-002)。 

主　　题：重组人粒细胞刺激因子 注射液 比活性 

摘      要：目的评估国产重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)注射液比活性的总体水平。方法收集2009及2017年国家抽验性评价部分批次rhG-CSF样品的比活性数据,并与近5年进口注册检验部分批次rhG-CSF样品进行比较分析。结果 2009部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 74×10^8IU/mg,标准差为0. 10×10^8IU/mg;2017部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 83×10^8IU/mg,标准差为0. 15×10^8IU/mg;进口注册批次比活性数据的均值为0. 93×10^8IU/mg,标准差为0. 17×10^8IU/mg。结论国产rhG-CSF注射液质量不断提升,与进口制品间的差距在逐渐缩小,部分企业制品的质量已达到进口药品水平。