美国植物药临床试验上市申请及审批
作者机构：美国食品药品监督管理局药品审评与研究中心
出 版 物：《中国医药技术经济与管理》 (China Pharmaceutical Technology Economics & Management)
年 卷 期：2007年第1卷第3期
页 面：70-74页
学科分类：10[医学]
摘 要：近年来,越来越多的中草药开始逐渐地尝试进入美国主流市场。许多中草药类药品已经进入临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验,尤为可喜的是第一个中草药类药品:绿茶茶多酚,成功的通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的新药审批。这一划时代的第一个中草药类药品在美国上市,为中国的药品尤其是中国中草药类药品进入美国主流市场打开了一扇大门。也为我们广大的中国企业为中草药类药品进入美国主流市场提供了一个极好的学习样例。
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