一种全自动血凝仪在人凝血因子Ⅷ浓缩剂效价检测中的应用

作     者：王沛 林连珍 陈克金 詹骞 容胜 容金安 WANG Pei;LIN Lianzhen;CHEN Kejin;ZHAN Qian;RONG Sheng;RONG Jinan

作者机构：空降兵军医院门诊部湖北武汉430012 武汉血液制品有限公司 

出 版 物：《中国输血杂志》 (Chinese Journal of Blood Transfusion)

年 卷 期：2020年第33卷第1期

页      面：73-75页

学科分类：0502[文学-外国语言文学] 05[文学] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 050211[文学-外国语言学及应用语言学] 10[医学] 

主　　题：人凝血因子Ⅷ浓缩剂 检测方法确认 样品稀释液 血凝仪 

摘      要：目的对STAGO全自动血凝仪检测人凝血因子Ⅷ浓缩剂(FⅧ)效价进行检测方法(一期法)确认。方法使用不同稀释液(样品稀释液(来自2015版中国药典)、Owren-Koller稀释液(来自法国DIAGNOSTICA STAGO公司))检测FⅧ效价,比较二者结果的差异。根据2015版中国药典要求进行检测方法确认,包括准确度、线性和范围、精密度及选择性。结果在(0.125-1)IU/mL范围内,人凝血因子Ⅷ国家标准品(GB)和FⅧ的效价[LOG(IU/mL)]和凝固时间[LOG(S)]均呈线性,相关系数均0.990,各浓度回算值的回收率为96%-104%;准确度确认中GB回收率100%,各测定值CV≤5.4%;批内和批间精密度结果均CV10.0%;选择性确认中GB回收率96%,且各效价结果均CV≤5.9%。2种稀释液检测效价结果差值在5%以内。结论 STAGO全自动血凝仪可满足FⅧ效价检测要求;2种稀释液对检测结果无明显差异。