原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市
作者机构：上海药物研究所
出 版 物：《高科技与产业化》 (High-Technology & Commercialization)
年 卷 期：2020年第26卷第1期
页 面：76-76页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：九期一的研发得到了国家“863计划” 国家自然科学基金、国家“973计划” “重大新药创制”国家科技重大专项 中科院战略性先导科技专项(A类) 上海市科技计划等项目的资助
摘 要：2019年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。九期一是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
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