替米沙坦固体分散体的含量测定及表征

作     者：刘妍 曹青日 崔京浩 LIU Yah;CAO Qing-ri;CUI Jing-hao

作者机构：苏州大学医学部药学院药剂学教研室江苏苏州215123 

出 版 物：《苏州大学学报（医学版）》 (Suzhou University Journal of Medical Science)

年 卷 期：2011年第31卷第6期

页      面：888-892页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：教育部留学回国人员科研启动基金资助项目(K513200611) 苏州大学人才引进项目(Q4132901) 

主　　题：替米沙坦 固体分散体 反相高效液相色谱法 含量测定 X-射线衍射法 差示扫描量热法 

摘      要：目的建立替米沙坦-羟丙甲纤维素(HPMC)固体分散体中替米沙坦含量测定的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并对其进行理化性质表征。方法以HPMC为载体,采用冷冻干燥法,制备替米坦固体分散体。色谱分析方法为Phenomenex C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相0.01 moL/L KH_2PO_4(磷酸调pH至3.7)-乙腈(40:60),流速1.0 ml/min,检测波长298 nm,柱温35℃,进样量20μl。以X-射线衍射法(XRD)和差示扫描量热法(DSC)分析药物在载体中的存在状态。结果在本色谱条件下替米沙坦与辅料及溶剂峰分离良好,替米沙坦在1.0～100.0μg/ml质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=8),日内精密度试验的相对标准偏差(RSD)为0.52%～0.72%(n=5),日间精密度试验的RSD为0.67%～1.79%(n=5),回收率为98.79%～100.20%(n=3)。主药在固体分散体中是以无定型或分子状态存在。结论以HPMC为载体可以成功制备出替米沙坦固体分散体。RP-HPLC色谱分析简便、易行,可用于替米沙坦-HPMC固体分散体中替米沙坦的含量测定。