HPLC-MS/MS法测定人血浆中瑞舒伐他汀钙的浓度及生物等效性研究

作     者：严方 狄斌 张宏文 孙桂斌 杭太俊 

作者机构：中国药科大学药学院南京210009 南京医科大学第一附属医院临床药物研究室南京210029 南京正大天晴制药有限公司南京210018 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2010年第30卷第11期

页      面：2012-2016页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：瑞舒伐他汀钙 血药浓度 生物等效性 高效液相色谱-串联质谱 

摘      要：目的:建立人血浆中瑞舒伐他汀钙的高效液相色谱-质谱(LC-MS/MS)测定方法,并评价瑞舒伐他汀钙片剂的药动学和人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂各10mg,采用HPLC-MS/MS测定血药浓度,以BAPP2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂瑞舒伐他汀钙t1/2分别为(7.6±1.0)h和(7.8±1.1)h,tmax分别为(4.0±2.1)h和(4.2±1.6)h,Cmax分别为(15.7±7.8)ng·mL-1和(16.7±9.4)ng·mL-1,用梯形法计算所得的AUC0-72分别为(145±83)ng·mL-1·h-1和(142±67)ng·mL-1·h-1,AUC0-分别为(147±84)ng·mL-1·h-1和(144±70)ng·mL-1·h-1,以AUC0-72计受试制剂相对参比制剂生物利用度为(102±40)%。结论:该方法重复性好,灵敏度高,瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。