生物药物分析方法的质量控制

作     者：金泉泉 吴耿锋 Jin Quan-quan;Wu Geng-feng

作者机构：上虞京新药业有限公司 

出 版 物：《化工设计通讯》 (Chemical Engineering Design Communications)

年 卷 期：2019年第45卷第10期

页      面：224-225页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：生物药物分析方法 生物制药 质量控制 分析方法认证 创新发展 

摘      要：随着我国改革开放的深入实施,国内各领域都获得了较好的创新发展环境,其中生物制药领域的革新效果最为显著。社会经济的飞速增长在很大程度上提高了人们的生活水平,但是各种不良的生活习惯却时刻威胁着人们的身体健康,因此生物制药在实现自身创新发展的同时还要满足人们对各类药物的实际需求。目前,药物的研发与制造离不开生物药物分析,是生物制药的重要组成部分。通常情况下,生物制药分析是指分析生物材料中的药物,然后将其合理应用到药物的制造过程以及临床研究中。对于临床用药而言,生物样品中药物浓度测定结果的准确性极其重要,因为测定结果的准确性除了关系到临床治疗效果以及安全程度之外,还对新药的药代动力学以及生物利用度等体内参数的准确性产生直接影响,由此可见,生物药物分析方法的普及应用势在必行,同时生物药物分析方法的实施质量也必须得到最大程度的保障,以保证国内生物制造领域的整体生产研发质量。