我国医疗器械不良事件监测现状分析

作     者：朱思 黄葭燕 ZHU Si;HUANG Jia-yan

作者机构：复旦大学公共卫生学院国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室(复旦大学) 

出 版 物：《中国卫生资源》 (Chinese Health Resources)

年 卷 期：2019年第22卷第4期

页      面：306-310,314页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 

主　　题：医疗器械 不良事件 致死 严重伤害 复合年均增长率 

摘      要：目的分析我国医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考。方法全面梳理2013—2018年间共计6份《医疗器械不良事件监测年度报告》,运用复合年均增长率和增幅对变化趋势进行描述性分析。结果2003—2017年全国医疗器械不良事件报告数持续增长,复合年均增长率达62.09%。医疗器械不良事件的报告来源中,使用单位占近90%。医疗机构为不良事件主要涉及的实际使用场所,Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械是引发不良事件的主要医疗器械管理类别。结论全国医疗器械不良事件整体趋势平稳,建议重点培养和提升相关单位的监测能力,加强不良事件预警和上报的公众宣传。基于全生命周期管理,鼓励生产、经营企业参与到不良事件监测和上报环节中。