不同稳定剂配方的麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗的稳定性研究

作     者：杨文震 张芹 丁文正 赵毅 许乐燕 郁佳俊 徐闻青 Yang Wenzhen;Zhang Qin;Ding Wenzheng;Zhao Yi;Xu Leyan;Yu Jiajun;Xu Wenqing

作者机构：上海生物制品研究所有限责任公司总经理办公室201403 上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室201403 上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室201403 

出 版 物：《国际生物制品学杂志》 (International Journal of Biologicals)

年 卷 期：2019年第42卷第5期

页      面：213-218页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：上海市科学技术委员会科研计划项目(16431904000) 

主　　题：疫苗,联合 冷冻干燥法 辅药 药物稳定性 

摘      要：目的对比不同冻干稳定剂配方对麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles,mumps,rubella and vericella combined live attenuated vaccine,MMRV)稳定性的影响,初步筛选出最佳配方。方法对比2种含明胶(配方1、2)和1种无明胶冻干稳定剂配方(配方3)对MMRV在37、25及2~8℃保存后关键质量指标的影响。结果37℃加速稳定性试验中,仅配方3产品4种病毒滴度均在合格范围内。25℃加速稳定性试验中,配方1产品1个月时腮腺炎和水痘病毒滴度即全部低于质量标准下限,配方2、3产品放置6个月,所有4种病毒滴度均在质量标准范围内,但配方2腮腺炎及水痘病毒滴度均处于标准下限。2~8℃长期稳定性试验中,配方1产品放置6个月,腮腺炎及水痘病毒滴度均低于质量标准下限,配方2、3产品的病毒滴度稳定性可分别保持18和24个月。结论针对MMRV开发的无明胶冻干稳定剂配方3在冻干和保存过程中对4种病毒的活性保护效果最佳,其产品有效期至少为2年,并有进一步延长的潜力。研究结果也为日后研发降低明胶使用含量的麻疹系列疫苗冻干稳定剂配方提供了支持。