英利昔单抗联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的随机双盲临床研究

作     者：黄烽 邓小虎 张江林 梁东风 郭军华 李胜光 朱剑 李晓峰 HUANG Feng;DENG Xiao-hu;ZHANG Jiang-lin;LIANG Dong-feng;GUO Jun-hua;LI Sheng-guang;ZHU Jian;LI Xiao-feng

作者机构：解放军总医院风湿科北京100853 

出 版 物：《中华风湿病学杂志》 (Chinese Journal of Rheumatology)

年 卷 期：2006年第10卷第9期

页      面：522-526页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金(30571726) 

主　　题：关节炎,类风湿 甲氨蝶呤 生物医学研究 英利昔单抗 

摘      要：目的评价英利昔单抗与甲氨蝶呤(MTX)联合使用与单独使用MTX,在治疗类风湿关节炎(RA)中的疗效与安全性。方法本研究为随机、双盲、平行对照的临床试验。49例接受过至少3个月稳定剂量MTX治疗的活动性RA患者随机分为试验组(24例)和对照组(25例)。两组受试者在第0、2、6、14周分别接受3mg/kg的英利昔单抗或安慰剂静脉滴注,同时每周按固定剂量继续服MTX。并于试验的第0、2、6、14、18周随访,评价疗效和不良反应。以美国风湿病学会(ACR)疗效评价指标ACR20为主要疗效指标,ACR50、ACR70、晨僵时间、关节肿胀数、关节肿胀指数、关节压痛数、关节压痛指数；次要疗效指标为疼痛目视模拟测量表(VAS)评分、疲乏VAS评分、疾病总体状况的医生评价VAS评分、疾病总体状况的病人评价VAS评分、健康评价问卷(HAQ)评分。结果治疗后第2周时,英利昔单抗联合MTX组ACR20有效率为62．5%,对照组仅为8．0%(P=0．002)；晨僵时间、关节压痛数、关节压痛指数、关节肿胀数、关节肿胀指数、疼痛VAS、疲乏VAS、医生总体评价VAS、病人总体评价VAS、HAQ和血沉等较对照组也均有显著的改善(P0．05或P0．01)。第18周时,英利昔单抗联合MTX组ACR20有效率为79．2%,对照组只有48．0%(P=0．024)。两组之间不良事件发生率差异无统计学意义。结论英利昔单抗联合MTX治疗RA的疗效明显优于单用MTX的疗效,能迅速改善与RA有关的各项症状、体征和实验室炎性活动指标,具有良好的安全性。