藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示
Enlightenments of Padma Circosan Capsules to registration of compound traditional Chinese medicine products in European Union作者机构：成都中医药大学四川成都610041 澳门大学中华医药研究院中国澳门999078
出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)
年 卷 期：2019年第50卷第18期
页 面：4511-4516页
核心收录：
学科分类：1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100513[医学-民族医学(含：藏医学、蒙医学等)] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金：国家社科基金青年项目(18CGJ036) 中国博士后科学基金面上资助项目(2018M633332) 四川省科技厅软科学研究项目(2019JDR0106) 四川省哲学社会科学重点研究基础——四川医事卫生法治研究中心资助课题(YF18-Q11)
主 题：Padma Circosan胶囊 复方中药产品 欧盟注册 启示 安全性 致突变性
摘 要：欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册,为中药以药品身份进入欧盟提供了可能,欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式,如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底,欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请,藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例,系统剖析其审评过程与要点,得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示:复方中药产品注册的“非临床与“临床申报资料要点为产品安全性资料和传统应用“证据;“相关产品的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考;申请人应重视产品的“致突变性研究(Ames实验)和上市后药物警戒数据。
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