罗红霉素片仿制药与原研药溶出行为一致性研究及溶出度方法的建立
Study on consistency of the dissolution behaviors of generic and original preparations and establishment of method for dissolution of roxithromycin tablets作者机构：辽宁省药品检验检测院
出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)
年 卷 期：2019年第44卷第6期
页 面：716-721页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床]
摘 要：目的建立罗红霉素片溶出度曲线测定方法,评价21家国内仿制药产品与原研药溶出曲线的相似性。方法建立有区分力的溶出曲线测定方法,并分别考察罗红霉素片仿制药和原研药在PH6.0溶出介质中的溶出情况,通过计算相似因子评价溶出曲线的相似性:对国产和原研罗红霉素片在酸中溶出量进行考察。结果在选定条件下,国内21家制药公司中9家产品与原研相似,其余不相似。结论该方法适用于罗红霉素片的溶出曲线测定,可为罗红霉素片的质量一致性评价提供参考。
维普期刊数据库
同方期刊数据库