国产利福平胶囊生物利用度的实验研究

作     者：段连山 赵伟杰 等 

作者机构：北京结核病胸部肿瘤研究所 

出 版 物：《结核病与胸部肿瘤》 (Tuberculosis and Thoracic Tumor)

年 卷 期：1997年第4期

页      面：216-218页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：利福平胶囊 药代动力学 生物利用度 实验研究 

摘      要：目的 我临床药理基地对参加卫生部向世界银行贷款项目中抗结核药国际招标的国内竞争利福平胶囊产品进行了相对生物利用度的实验研究，以考察利福平胶囊的内在质量，并作为评标的重要指标之一，以保证该项目所用药物安全、有效。方法 采用5对交叉设计，其它方法均符合《新药（西药）临床研究指导原则汇编》（卫生部药政管理局.1993.7.)中的有关规定，测定了4个厂家的产品，血药浓度数据用3P87程序进行处理，求得药代动力学各参数值，用新药数据统计处理软件NDST程序进行等效性检验。结果 主要的药代动力学参数为：Cmax=14.17-16.25ug/ml;Tmax=1.42-1.85h;T1/2=3.33-3.43h;AUC=91.63-101.79mgh/L。以意大利Istiuto Biochimico PirriS.P.A或LepetitS.P.A.产品为标准参比制剂，测得和厂家利福平胶囊产品的相对生物利用度分别为100.2±16.2%、108.1±21.4%、108.5±13.7%和103.4±12.4%。结论 经等效性检验，各厂家利福平胶囊所测定的相对生物利用度均符合要求。