EMA对说明书中辅料聚山梨酯安全性资料的最新要求
EMA's latest requirements for safety data of polysorbates used as excipients in package leaflet作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)
年 卷 期：2019年第42卷第6期
页 面：1075-1080页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：欧洲药品局 聚山梨酯 药用辅料 安全性资料 药品说明书
摘 要：欧洲药品局(EMA)于2018年11月发布了人用药品辅料聚山梨酯的包装说明书资料(草案)文件,详细评价了聚山梨酯的安全性。介绍该文件中有关药品说明书中辅料聚山梨酯安全性资料撰写的新要求,期望我国相关的药品生产厂家借鉴EMA的做法,在含有辅料聚山梨酯的药品说明书中提供聚山梨酯的安全性信息,确保用药者的安全。
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