重组人干扰素-α1b雾化后生物学活性与粒径及安全性分析

作     者：马鸿杰 黄秋茹 蒋晓刚 刘传灵 毛新 MA Hong-jie;HUANG Qiu-ru;JIANG Xiao-gang;LIU Chuan-ling;MAO Xin

作者机构：深圳科兴药业有限公司 

出 版 物：《临床医药文献电子杂志》 (Electronic Journal of Clinical Medical Literature)

年 卷 期：2019年第6卷第33期

页      面：8-10+12页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：重组人干扰素-α1b 雾化给药 微粒粒径 生物学活性 分子结构 

摘      要：目的研究雾化给药重组人干扰素-α1b(rhIFN-α1b)对微粒粒径、生物活性、分子结构的影响及安全性分析。方法应用Winner311XP激光粒度仪检测并记录药液雾化后微粒的粒径分布;细胞病变法测定雾化前后rhIFN-α1b的生物学活性;应用高效液相色谱法(HPLC)和十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)法测定雾化前后rhIFN-α1b的分子结构变化;用异常毒性试验检测rhIFN-α1b经雾化给药的安全性。结果 rhIFN-α1b雾化后,81%的微粒粒径分布在1～5μm区间;10μg、20μg、30μg、40μg、50μg、60μg rhIFN-α1b雾化后生物学活性保留率分别为95.3%、96.8%、96.2%、96.5%、95.85%和94.27%;小鼠肌注30μg/mL干扰素溶液0.5 mL(相当于人肌注15μg),安全无异常。结论雾化rhIFN-α1b可使药液到达肺泡,且生物活性基本保留,绝大部分分子结构保持完整,二聚体含量略有增加,且安全无毒性。