比浊法检测疫苗中TritonX-100残留量的方法学验证

作     者：陈平 罗珊 钟静 刘杰 孙艳 何敏 范凤鸣 曾献武 

作者机构：成都生物制品研究所有限责任公司成都610023 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2012年第25卷第12期

页      面：1702-1705页

核心收录：

学科分类：081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 070302[理学-分析化学] 0710[理学-生物学] 0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 0817[工学-化学工程与技术] 100102[医学-免疫学] 0703[理学-化学] 0836[工学-生物工程] 10[医学] 

基　　金：国家863计划项目(SS2012AA 020900) 

主　　题：比浊法 疫苗 聚乙二醇辛基苯基醚 残留量 

摘      要：目的建立检测疫苗中Triton X-100残留量的比浊法,并进行方法学验证。方法将TritonX-100与5%苯酚溶液充分混匀后,室温静置15 min,采用比浊法测定340 nm处吸光度值,与经同样处理的标准品绘制的标准曲线比较,计算样品中残留TritonX-100的浓度。由4名试验人员连续3 d测定12次,评价不同试验人员建立标准曲线的成功率;由同一试验人员在同一试验内和不同时间内及由4名试验人员在不同时间内分别测定低（15μg/ml）、中（25μg/ml）、高（45μg/ml）3个不同浓度的TritonX-100的浓度,验证该方法的精密度和准确度;并检测BSA对试验准确度和精密度的影响。结果 4名试验人员连续3 d的12次检测结果均满足标准曲线的成立条件,成功率为100%;同一试验人员在同一试验内对低、中、高3个不同浓度的TritonX-100溶液重复测定10次,变异系数分别为分别为5.33%、1.19%和1.39%,回收率分别为99.33%、105.60%和110.67%;同一试验人员在不同时间内连续测定3次,变异系数分别为4.94%、7.49%和3.46%,回收率分别为87.75%、93.85%和95.51%,4名试验人员在不同时间内连续测定3次,变异系数在1.73%~12.17%之间,回收率在89.55%~99.26%之间,灵敏度为10μg/ml,具有良好的精密度和准确度;BSA对试验准确度和精密度无显著影响。结论该方法快捷、简便,可灵敏、准确地定量检测TritonX-100的含量,可用于疫苗样品中残留TritonX-100的质量控制。