盐酸氯苯胍原料药主成分含量及有关物质的测定

作     者：佘如凤 张敏 夏溯寒 张丽芳 王霄暘 费陈忠 张洁 薛飞群 SHE Ru-feng;ZHANG Min;XIA Su-han;ZHANG Li-fang;WANG Xiao-yang;FEI Chen-zhong;ZHANG Jie;XUE Fei-qun

作者机构：中国农业科学院上海兽医研究所/农业农村部兽用化学药物及制剂学重点实验室上海200241 上海市浦东新区中医医院上海201200 

出 版 物：《动物医学进展》 (Progress In Veterinary Medicine)

年 卷 期：2019年第40卷第3期

页      面：76-81页

学科分类：090603[农学-临床兽医学] 09[农学] 0906[农学-兽医学] 

基　　金：国家重点研发计划专项(2016YFD0501303) 

主　　题：盐酸氯苯胍 有关物质 超高效液相色谱法 

摘      要：为建立测定盐酸氯苯胍原料药中主成分含量及有关物质的超高效液相色谱法,采用ACQUITY UPLC BEH C18柱(1.7μm,2.1mm×100mm),以乙腈-2mL/L磷酸水(V∶V=40∶60)为流动相,检测波长为313nm,进样量10μL。在优化的色谱条件下,主成分与各杂质峰分离度良好,盐酸氯苯胍在15μg/mL～35μg/mL范围内线性关系良好(R2=0.999),低、中、高浓度样品的平均回收率分别为100.85%、100.61%、100.40%,相对标准偏差(RSD)分别为1.50%、0.07%、0.64%。盐酸氯苯胍的主要杂质为保留时间1.612的R1和5.416的R2,以主成分自身对照法计算,暂定单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.16倍(0.16%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.26倍(0.26%)。该方法分离时间短,检出限低,分离度好,结果准确、可靠,可作为盐酸氯苯胍及其有关物质的检测方法。