正态分布资料等效性评价的传统假设检验方法与贝叶斯方法比较

作     者：贺江南 张新佶 谢之辉 吴美京 贺佳 

作者机构：第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室200433 

出 版 物：《中国卫生统计》 (Chinese Journal of Health Statistics)

年 卷 期：2009年第26卷第4期

页      面：422-425页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：十一五重大新药创制科技重大专项(2008ZX09312-007) 

主　　题：等效性评价 假设检验方法 贝叶斯方法 正态分布 新药临床试验 选择标准 随机双盲试验 等效性试验 

摘      要：近年来等效性试验在我国新药临床试验中逐渐被应用,等效性评价的统计学研究也逐渐展开。等效性是指新药的疗效与标准有效药疗效相等,严格地说即,新药的疗效既不差于其标准有效药,也不比标准有效药好。等效性试验主要应用于以下两种情况:①当以安慰剂作为对照的随机双盲试验违背伦理或者不被允许时,试验设计者选择标准有效药作为对照,只要证明新药疗效等效于标准有效药疗效便可。②新药的疗效与标准有效药的疗效相当或稍微有所下降(临床上可以接受的范围),然而它在其他方面有标准有效药无法比拟的优势,如:毒性低、副作用少、价格低廉、服用方便等,这些优势可以弥补它在疗效上的不足。[第一段]