美国FDA关于抗HIV药物的临床前药效学评价标准
U.S. FDA standards of preclinical pharmacodynamic studies of anti-HIV drugs作者机构：中国科学院和云南省动物模型与人类疾病机理重点实验室中国科学院昆明动物研究所云南昆明650223 中国科学院研究生院北京100049
出 版 物：《中国药理学通报》 (Chinese Pharmacological Bulletin)
年 卷 期：2012年第28卷第10期
页 面：1352-1355页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金：国家重点基础研究发展计划(973计划)资助项目(No2009CB522306) 国家科技重大专项“十一五”计划课题(No 2009ZX09501-029) 国家自然科学基金青年基金资助项目(No 81001462)
主 题：FDA 指导原则 抗HIV药物 临床前 药效学 Etravirine
摘 要：药物治疗是目前唯一有效治疗艾滋病的手段,而我国至今尚无自主知识产权的抗HIV药物上市,药物研发的任务紧迫且艰巨。药物的临床前药效学评价对后续的临床实验具有重要的指导意义。该文以Etravirine为例,介绍和讨论FDA抗HIV药物的临床前药效学评价指导原则,分析了抗HIV药物临床前药效学研究部分的实验要点和重点,希望为完善符合我国国情的抗HIV药物临床前研究标准提出参考。
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