注射用丹参分子排阻色谱及指纹图谱差减分析

作     者：赖宇红 童惠贞 张肖群 谢艳康 龙飞 李瑾翡 LAI Yuhong;TONG Huizhen;ZHANG Xiaoqun;XIE Yankang;LONG Fei;LI Jinfei

作者机构：广东省药品检验所广州510180 

出 版 物：《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2009年第20卷第4期

页      面：376-379页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：广东省食品药品监督管理局资助项目(YJ200818) 

主　　题：丹参 注射剂 不良反应 指纹图谱 分子排阻色谱 谱毒学 安全性评价 

摘      要：目的探讨注射用丹参质量差异的分析方法。方法取临床不良反应有差异的不同批号的样品进行平行比对试验,分别应用凝胶分子排阻色谱、碳十八反相液相色谱进行指纹图谱分析,通过综合差减分析揭示非小分子酚酸类成分信息。结果注射用丹参的凝胶分子排阻色谱有显著的批间差异,非小分子酚酸类成分批间差异显著,与豚鼠急性毒性反应程度相对应。结论非小分子酚酸类成分应作为丹参系列注射剂质量控制的重点。提出谱毒学研究是中药注射剂安全性研究的重要方向之一。