丙丁烷-硝酸益康唑气雾剂的稳定性研究

作     者：万来鸿 林文辉 林广怡 

作者机构：广东同德药业有限公司研究所湛江524018 

出 版 物：《气雾剂通讯》 (Aerosol Communication)

年 卷 期：2007年第4期

页      面：1-4,13页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：硝酸益康唑 气雾剂 丙丁烷 药品稳定性 

摘      要：目的：考察硝酸益康唑气雾剂变更药用辅料（以丙丁烷替代氯氟化碳类CFC-12作为抛射剂）后对药品的稳定性以及对包装容器铝气雾罐和阀门的影响。为变更后药品有效期的确定提供依据。方法：采用加速试验和室温留样观察．考察项为硝酸益康唑气雾剂质量标准项目。结果与结论：硝酸益康唑气雾剂在温度为40±2℃、相对湿度75±5％条件下放置3个月．以及在室温条件下放置30个月取样进行检测，结果与0月比较．各项指标没有明显变化．测定数据比较稳定．颜色无变化，各项鉴别呈正反应，TLC检查不到杂质斑点；喷出总量符合质量标准的规定．浓度无明显变化．产品不泄漏。结果说明该抛射剂丙丁烷与该产品配方和包装材料相容性良好．产品质量稳定．有效期暂定2年。