艾司西酞普兰与西酞普兰治疗抑郁症的随机双盲多中心临床研究

作     者：沈一峰 李华芳 李静 许秀峰 高成阁 于浩 顾牛范 

作者机构：上海交通大学医学院附属精神卫生中心上海200030 复旦大学附属华山医院上海200040 四川大学华西医院四川成都610041 昆明医学院第一附属医院云南昆明650032 西安交通大学医学院第一附属医院陕西西安710061 南京医科大学公共卫生学院江苏南京210029 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2011年第30卷第12期

页      面：901-906页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100205[医学-精神病与精神卫生学] 10[医学] 

基　　金："重大新药创制"科技重大专项--精神药物新药临床评价研究技术平台(2008ZX09312-003) 

主　　题：艾司西酞普兰 西酞普兰 抑郁 治疗结果 安全 随机对照试验 多中心研究 

摘      要：目的评价艾司西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、西酞普兰平行对照、多中心研究。受试者随机分成2组,分别口服草酸艾司西酞普兰10～20 mg·d^(-1)或氢溴酸西酞普兰片20～40 mg·d^(-1)。采用17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分减分值作为主要疗效指标,以临床疗效总评量表(CGI)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分作为次要疗效指标;采用不良事件观察、实验室检查、生命体征观察等评价药物安全性。结果共收集全分析集(FAS)抑郁症患者235例,艾司西酞普兰组119例,西酞普兰组116例。符合方案集(PPS)患者218例,艾司西酞普兰组110例,西酞普兰组108例。2组治疗1、2、4、6 wk末HAMD-17、HAMA总分与基线相比均有非常显著差异(P0.05)。治疗6 wk后FAS分析,艾司西酞普兰组HAMD-17总分减分值为(13.28±4.30),西酞普兰组为(13.67±5.29)。2组治疗有效率分别为79.8%和81.9%,临床痊愈率分别为66.4%和62.9%,组间均无显著差异(P0.05);2组CGI、HAMA评分亦无组间差异(P0.05)。2组不良反应的症状和发生率均无显著差异(P0.05)。结论艾司西酞普兰治疗抑郁症与西酞普兰疗效相当,安全性相似。