中药临床试验设计应重点考虑的若干要素
Some important factors in design of traditional Chinese medicinal clinical trial作者机构：西安芳草园医药科技有限公司陕西西安710065
出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)
年 卷 期：2009年第28卷第7期
页 面：557-560页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：临床试验设计是试验成功的基石。结合多年来临床试验监查实践,笔者分析了大量专家论著,指出临床试验设计应重视《药物临床试验批件》附加要求,重视试验设计与前期立题依据、试验目的、药物特性的关联性、延续性,合理设计观测指标、观察时点,充分体现药物的作用特点和优势,制定合理的给药方案及疗程,合理考虑说明书。
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