亲水作用液相色谱法测定注射液中泰地罗新含量

作     者：吴家鑫 刘敏 尚飞 张传良 宋敏 齐鹏 梁景乐 WU Jia-xin;LIU Min;SHANG Fei;ZHANG Chuan-liang;SONG Min;QI Peng;LIANG Jing-le

作者机构：中牧实业股份有限公司农业部兽用生物制品与化学药品重点实验室北京市兽用多肽疫苗设计与制备工程技术研究中心北京100095 北京化工大学生命科学与技术学院北京市生物加工过程重点实验室北京100029 北京化工大学分析测试中心北京100029 

出 版 物：《现代化工》 (Modern Chemical Industry)

年 卷 期：2019年第39卷第2期

页      面：231-234页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 10[医学] 

主　　题：亲水作用色谱 泰地罗新 定量检测 

摘      要：采用XBridge-BEH Amide(150 mm×4. 6 mm,5μm)亲水作用色谱柱,建立了泰地罗新的检测方法。确定了检测波长,考察了流动相pH、流动相盐体系、流动相洗脱方式对保留时间、对称因子和理论塔板数的影响。结果表明,采用亲水作用色谱柱分离,以乙腈(含10 mmol/L甲酸铵、0. 125%甲酸、5%水)-0. 125%甲酸水溶液(含10 mmol/L甲酸铵)为流动相梯度洗脱,流速为1. 0 m L/min,柱温为30℃,紫外检测波长为280 nm,在此条件下泰地罗新可以获得良好的分离效果。泰地罗新药物质量浓度与峰面积在6. 25～100μg/m L范围内线性关系良好,相关系数R=0. 999 9,检出限为0. 05μg/m L,定量限为0. 14μg/m L,批内添加回收率在97. 8%～102. 1%之间,批内变异系数为1. 69%～3. 12%;批间添加回收率在96. 9%～104. 3%之间,批间变异系数为3. 39%～4. 05%。该方法能够快速、准确地检测泰地罗新含量,且成本低廉,可应用于药物生产中泰地罗新的质量控制。