创新性化学药品注册申请中补充资料相关问题的研究
Supplemental submission of application for investigational new drugs in China作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2009年第18卷第13期
页 面：1193-1195+1242页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素。研究结果表明,即使通过召开会议审评机构与制药企业之间的交流后,仍有47.3%的品种需要补充资料,使审评中位时间延长5个月。
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