一次性使用无菌注射器实验室间比对实验结果与评价

作     者：陈鸿波 杨昭鹏 邹健 

作者机构：中国药品生物制品检定所北京100050 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2006年第26卷第9期

页      面：1346-1349页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：无菌注射器 稳健统计 Z比分数 比对实验 

摘      要：目的:评价全国29个医疗器械检测机构的检测能力。方法:根据医疗器械检验工作的特点,选取滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原、细菌内毒素等检验项目进行考核,采用稳健统计技术进行分析。结果:滑动性能项目有6个实验室的结果不满意,有5个实验室的结果有问题;容量差项目有1个实验室的结果不满意,有3个实验室的结果有问题;残留容量、酸碱度和易氧化物项目均有1个实验室的结果不满意,易氧化物项目还有2个实验室的结果有问题。结论:实验室间的比对实验有利于发现问题,提高检测能力。