儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究

作     者：张婵婵 郭恒昌 蔡秋晗 光军秀 伍戈 胡思源 ZHANG Chanchan;GUO Hengchang;CAI Qiuhan;GUANG Junxiu;WU Ge;HU Siyuan

作者机构：天津中医药大学第一附属医院天津300193 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2018年第41卷第12期

页      面：2171-2175页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：功能性腹痛 儿童患者 随机对照试验 试验设计 

摘      要：目的系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文。结果检索出文献561篇,最终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项(85.71%);均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项(28.57%),罗马Ⅲ标准10项(71.43%);干预措施依次为益生菌9项(64.29%)、抗抑郁药2项(14.29%),以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项(各占7.14%);6项设计了导入期,时长为1～4周;疗程为2周1项(7.14%),4周10项(71.43%),8周2项(14.29%),12周1项(7.14%);10项设计了随访,时长为4周～6个月;5项(35.71%)的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项(28.57%)为腹痛程度、频率,3项(21.43%)为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法(WBS或FPS) 9项(64.29%),视觉模拟评分量表(VAS)或疼痛数字评分法(NRS-11) 5项(35.71%),同时采用VAS和FPS1项(7.14%)。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值。