小儿七星茶口服液与保和口服液对照治疗小儿积滞乳食内积证的临床研究

作     者：张淳 胡思源 成金乐 张会红 李新民 冯自威 张广舫 王明月 

作者机构：天津中医药大学2011级硕士研究生天津300193 天津中医药大学第一附属医院儿科天津300193 中智药业集团有限公司广东中山528437 北京远博康惠医药科技开发公司北京100039 漯河市中医院儿科河南漯河462000 廊坊市中医医院儿科河北廊坊065000 山东中医药大学第二附属医院儿科山东济南250001 

出 版 物：《辽宁中医杂志》 (Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine)

年 卷 期：2014年第41卷第12期

页      面：2621-2624页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100202[医学-儿科学] 10[医学] 

基　　金：国家科技重大专项十二五"重大新药创制"课题(2011ZX09302-006-03) 2012年度中山市科技计划项目(2013A275) 

主　　题：小儿七星茶口服液 小儿积滞 乳食内积 中药疗法 临床试验 

摘      要：目的:评价小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)的有效性与安全性。方法:采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、双侧差异性检验临床研究方法。结果:小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症),对主症不思饮食、大便不畅、夜寐不安的总有效率,优效性检验结果,试验药物组不劣于阳性药对照组,对中医证候的总有效率,试验药物组为96.23%,阳性药对照组为88.68%,差异有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组;两组在脘腹胀痛、舌质舌苔改善方面治疗前后有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组。试验中,试验药物组出现不良事件3例,阳性药对照组出现不良事件4例,不良事件/反应发生率比较,差异无统计学意义。结论:小儿七星茶口服液对小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)治疗效果优于对照药保和口服液,且临床应用较为安全。