细胞工厂在麻腮风系列疫苗生产中的应用

作     者：付永其 宋艳梅 高静 张颖欣 刘辉 孙雅 申亚楠 律苗 杨云凯 FU Yong-qi;SONG Yan-mei;GAO Jing;ZHANG Ying-xin;LIU Hui;SUN Ya;SHEN Ya-nan;LV Miao;YANG Yun-kai

作者机构：北京北生研生物制品有限公司北京100176 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2018年第31卷第10期

页      面：1049-1054页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 100103[医学-病原生物学] 10[医学] 

基　　金：疫苗综合性技术研究开发大平台建设(2013ZX09402302) 

主　　题：细胞工厂 麻腮风系列疫苗 2BS细胞 鸡胚细胞 病毒滴度 

摘      要：目的利用细胞工厂培养麻疹、腮腺炎和风疹病毒,并制备麻腮风各单价及联合疫苗。方法应用40层细胞工厂培养原代鸡胚细胞和2BS细胞,制备麻疹、腮腺炎和风疹病毒原液(同时以15 L转瓶培养工艺作为对照),并制备麻腮风各单价及联合疫苗,按照《中国药典》三部(2015版)方法进行病毒滴度检测。结果细胞工厂制备的麻疹、腮腺炎和风疹病毒原液滴度分别为大于5.2、6.1和5.7 lgCCID_(50)/mL,高于转瓶工艺,且符合《中国药典》三部(2015版)相关规定;1个40层细胞工厂制备的病毒原液量相当于1个转瓶的4至8倍,产量较高。细胞工厂制备的多批次麻腮风各单价及联合疫苗的病毒滴度均符合《中国药典》三部(2015版)相关标准,且病毒滴度热稳定性下降均不超过1个lg。结论利用细胞工厂制备麻腮风各单价及联合疫苗的工艺稳定,重复性好,质量可控,可用于规模化生产。