湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议
Main Defects and Suggestions on GMP Certification of Active Pharmaceutical Ingredients in Hubei Province作者机构：湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心武汉430071
出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)
年 卷 期：2018年第32卷第9期
页 面：1264-1270页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论:通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍。
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