甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性
Stability of Influenza A H1N1 vaccine(split virion),inactivated作者机构：上海生物制品研究所有限责任公司上海200052
出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)
年 卷 期：2014年第27卷第9期
页 面：1124-1126页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 100103[医学-病原生物学] 10[医学]
主 题：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 稳定性
摘 要：目的考察甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性,以保证临床用药质量。方法将3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗分别于37℃和2-8℃放置不同时间,进行鉴别试验、外观、装量、pH、血凝素含量、硫柳汞含量、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素含量、卵清蛋白含量等全项目检测,观察疫苗的热稳定性和长期稳定性。结果 3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于37℃放置7 d,各项指标均符合甲型H1N1流感病毒裂解疫苗制造和检定规程要求,且与0 d结果比较无明显差异;3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于2-8℃放置18个月,各项指标均达到合格要求。结论甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的热稳定性及长期稳定性均良好,表明甲型H1N1流感病毒裂解疫苗质量稳定。
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